FDA одобрило первое пероральное средство от послеродовой депрессии

Aug 18, 2023

Пресс-релиз FDA

Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило Zurzuvae (зуранолон), первый пероральный препарат, предназначенный для лечения послеродовой депрессии (PPD) у взрослых. PPD — это серьезный депрессивный эпизод, который обычно возникает после родов, но может также начаться на более поздних стадиях беременности. До сих пор лечение PPD было доступно только в виде внутривенной инъекции, которую делал поставщик медицинских услуг в некоторых медицинских учреждениях.

«Послеродовая депрессия — это серьезное и потенциально опасное для жизни состояние, при котором женщины испытывают печаль, чувство вины, никчемность, а в тяжелых случаях даже мысли о причинении вреда себе или своему ребенку. А поскольку послеродовая депрессия может нарушить связь матери и ребенка, она также может иметь последствия для физического и эмоционального развития ребенка», — сказала Тиффани Р. Фарчионе, доктор медицинских наук, директор отдела психиатрии Центра оценки и исследования лекарств FDA. . «Доступ к пероральным лекарствам будет полезным вариантом для многих из этих женщин, справляющихся с сильными, а иногда и опасными для жизни чувствами».

Как и другие формы депрессии, ПРЛ характеризуется грустью и/или потерей интереса к занятиям, которые раньше приносили удовольствие, а также снижением способности испытывать удовольствие. Оно может проявляться такими симптомами, как когнитивные нарушения, чувство печали или неадекватности, потеря энергии или суицидальные мысли.

Эффективность Зурзуваэ для лечения ППД у взрослых была продемонстрирована в двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых многоцентровых исследованиях. Участниками исследования были женщины с ППР, которые соответствовали критериям большого депрессивного эпизода, указанным в «Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств», и чьи симптомы начались в третьем триместре или в течение четырех недель после родов. В исследовании 1 пациенты получали 50 мг Зурзувы или плацебо один раз в день вечером в течение 14 дней. В исследовании 2 пациенты получали еще один продукт зуранолон, который был примерно равен 40 мг зурзувае или плацебо, также в течение 14 дней. Пациенты в обоих исследованиях находились под наблюдением в течение как минимум четырех недель после 14-дневного лечения. Первичной конечной точкой обоих исследований было изменение симптомов депрессии с использованием общего балла по 17-пунктовой шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17), измеренной на 15-й день. Пациенты в группах Zurzuvae показали значительно большее улучшение своих симптомов по сравнению с группой Zurzuvae. те, кто находился в группах плацебо. Эффект лечения сохранялся на 42-й день — через четыре недели после последней дозы Зурзувае.

На маркировке содержится предупреждение в рамке, в котором отмечается, что Зурзуваэ может повлиять на способность человека управлять автомобилем и выполнять другие потенциально опасные действия. Пациенты также могут быть не в состоянии оценить степень своего нарушения. Чтобы снизить риск причинения вреда, пациентам не следует водить машину или работать с тяжелыми механизмами в течение как минимум 12 часов после приема Зурзуваэ.

Наиболее распространенные побочные эффекты включают сонливость, головокружение, диарею, усталость, назофарингит (простуда) и инфекцию мочевыводящих путей. Использование Zurzuvae может вызвать суицидальные мысли и поведение. Зурзуваэ может нанести вред плоду. Женщинам следует использовать эффективные методы контрацепции во время приема Зурзуваэ и в течение одной недели после приема.

Рекомендуемая суточная доза Зурзуваэ составляет 50 мг. Его следует принимать один раз в день в течение 14 дней вечером во время жирной еды.

FDA предоставило этому приложению статус приоритетного рассмотрения и ускоренного рассмотрения.

Одобрение Zurzuvae было предоставлено компании Sage Therapeutics, Inc.

###

FDA, агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, защищает общественное здравоохранение, гарантируя безопасность, эффективность и безопасность человеческих и ветеринарных лекарств, вакцин и других биологических продуктов для использования человеком, а также медицинских устройств. Агентство также отвечает за безопасность и безопасность поставок продуктов питания, косметики, пищевых добавок, продуктов, излучающих электронное излучение, а также за регулирование табачных изделий.