FDA одобрило первое пероральное средство от послеродовой депрессии, одобренное FDA

Aug 20, 2023

Лечение депрессии является сложным и трудоемким процессом, поскольку подбор пациентов к правильному медикаментозному лечению — это вопрос проб и ошибок, который может занять недели или даже месяцы. И послеродовая депрессия, которой страдают до 20% молодых матерей в первые шесть недель после родов, ничем не отличается.

4 августа Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило зуранолон, или Зурзувае, для лечения послеродовой депрессии. Препарат, разработанный биотехнологическими компаниями Sage Therapeutics и Biogen из Массачусетса, представляет собой таблетку, которую женщины принимают один раз в день в течение 14 дней, и является первым пероральным средством для лечения большого депрессивного состояния.

«Удивительно, что мы начинаем все больше и больше думать о послеродовой депрессии и начинаем создавать новые методы лечения, которые долгое время оставались недостаточно признанными», — говорит доктор Саманта Латорре, доцент кафедры психиатрии Университета Мэриленда, которая была не участвовал в исследованиях зуранолона.

Компании обратились к FDA с просьбой одобрить зуранолон как для послеродового лечения, так и для лечения большого депрессивного расстройства, и предоставили данные, подтверждающие оба показания. Однако агентство только объявило об одобрении лечения после родов и не предоставило объяснения этого решения в своем заявлении. Одно исследование препарата на нескольких сотнях человек с большим депрессивным расстройством показало раннее и быстрое улучшение симптомов, но это изменение не было устойчивым; к концу периода лечения разница в симптомах депрессии пациентов, измеренных с помощью стандартных тестов, была незначительной по сравнению с началом исследования.

FDA рассмотрело серию отдельных исследований с участием людей с послеродовой депрессией и большим депрессивным расстройством — двумя родственными формами депрессии. Среди людей с тяжелым эпизодом послеродовой депрессии те, кому случайно назначали препарат, показали статистически значимое улучшение показателей депрессии через две недели по сравнению с теми, кто получал плацебо. И эффект, казалось, сохранялся по крайней мере в течение месяца после того, как женщины прекратили прием таблеток.

У некоторых женщин улучшения наблюдались уже на третий день лечения, а быстродействующий эффект препарата может изменить правила игры в лечении депрессии. В настоящее время многие люди продолжают испытывать симптомы в течение нескольких месяцев после начала существующей антидепрессивной терапии, основанной на химических веществах мозга серотонине, норадреналине или дофамине. Зуранолон обещает облегчить эти симптомы в течение нескольких дней. Это, в свою очередь, может помочь людям стать более восприимчивыми к другим вмешательствам, таким как психотерапия.

Для женщин с послеродовой депрессией быстрое уменьшение симптомов может изменить отношения женщины со своими детьми. «Я рассматриваю это как инструмент, позволяющий женщине почувствовать себя лучше и восстановить ее функции, чтобы она могла снова начать чувствовать себя, начать заботиться о себе и взаимодействовать со своим ребенком», — говорит доктор Кристина Делигианнидис, директор по поведенческому здоровью женщин. в больнице Цукер-Хиллсайд компании Northwell Health и одним из исследователей, которые руководили испытаниями зуранолона на женщинах с этим заболеванием. «Это может даже уменьшить долгосрочное воздействие послеродовой депрессии на нервное развитие младенцев».

Быстрое действие препарата может быть связано с тем, как он действует на мозг. Зуранолон нацелен на рецептор под названием ГАМК-А, который играет ключевую роль в том, как мозг успокаивает нервную активность. У женщин с послеродовой депрессией эта реакция не регулируется должным образом, а реакции на стресс, в том числе вызванные гормональными изменениями, вызванными беременностью, также не модулируются, что может привести к дисбалансу химических веществ в мозге, что приводит к дисбалансу химических веществ в мозге. способствуют депрессии. Зуранолон восстанавливает функцию этих рецепторов ГАМК-А, модулируя тормозную реакцию мозга.

Зуранолон — второй препарат, одобренный для лечения послеродовой депрессии, и он обеспечивает значительное удобство для пациентов. Брексанолон, или Зулресса, одобренный в 2019 году, также действует на систему ГАМК-А. Но препарат вводится внутривенно в течение 60 часов и требует от женщин оставаться в условиях, подобных больничным, под наблюдением в течение почти трехдневной инфузии. Лишь несколько центров в США назначают брексанолон, поэтому доступ к нему для женщин, которым может быть полезен этот препарат, крайне ограничен.